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终端,中国四环医药:首家一致性评价补充申请通过企业

中国科健资讯 2018-10-10 15:13:52

日前,四环医药发布公告称,集团的盐酸二甲双胍片(0.25g)已获国家药监局批准通过一致性评价,成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。据米内网数据,2017年在中国公立医疗机构终端、中国城市零售药店终端二甲双胍片的销售额为44.26亿元。 盐酸二甲双胍片是治疗2型糖尿病的基础用药,具有降糖作用确切,低血糖风险小,价格低廉等优点。据米内网数据,2017年二甲双胍片的全国销售额为44.26亿元,其中在中国公立医疗机构终端的销售额为30.81亿元,同比去年增长18.7%;在中国城市零售药店终端的销售额为13.45亿元,同比去年增长17.55%。 图1:2017年中国公立医疗机构终端二甲双胍片品牌格局 (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局) 从二甲双胍片在2017年中国公立医疗机构终端品牌格局看,原研厂家施贵宝占据一半以上的市场份额,市场由原研产品主导,国产替代原研的空间比较大。 图2:2017年中国公立医疗机构终端二甲双胍片规格格局 (来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局) 目前国内获批上市的二甲双胍片主要有3个规格,分别为0.25g、0.5g及0.85g,除了0.85g以外,其余规格均在289目录里面。从2017年中国公立医疗机构终端二甲双胍片各个规格销售情况看,0.5g规格的二甲双胍片占据大部分市场,0.25g规格的二甲双胍片虽然只占17.3%的市场份额,但却是国内企业仿制最多的规格,也是进行一致性评价竞争最为激烈的规格。 在四环制药的二甲双胍片通过一致性评价之前,石药集团欧意药业的二甲双胍片以“国内外共线”进行申报,被纳入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价。石药集团欧意药业转报国内获批上市的二甲双胍片的规格为0.5g和0.85g,在0.25g规格上,四环医药是第一家与原研质量和疗效一致的企业。 图3:二甲双胍片一致性评价申请情况 (来源:米内网MED中国药品审评数据库2.0) 据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据,目前提交二甲双胍片一致性评价补充申请的企业有5家,申请的规格均为0.25g。 来源:米内网数据库、上市公司公告

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